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8月24日，重慶市食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱“重慶食藥監(jiān)局”）公開信箱顯示收到一封舉報信，舉報復(fù)星醫(yī)藥控股子公司重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院（以下簡稱“重慶醫(yī)工院”）嚴重違反藥品管理法。

舉報人自稱是重慶醫(yī)工院員工，因看到關(guān)于長春長生生物公司嚴重違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)的系列報道，因此舉報重慶醫(yī)工院編造生產(chǎn)記錄、騙取GMP證書等。

在舉報信曝光后，8月31日上午消息，復(fù)星醫(yī)藥A股大盤開跌7.5%，港股開盤跌5.7%。開盤后，復(fù)星醫(yī)藥A股一度跌停，港股跌幅擴大到9.31%。

8月31日上午，重慶市食品藥品監(jiān)管局回復(fù)稱，目前尚未聯(lián)系上舉報人，并已經(jīng)組成調(diào)查小組對舉報深入調(diào)查。

針對這一事件，復(fù)星醫(yī)藥董事長陳啟宇今天上午在接受上證報采訪時表示，“集團旗下企業(yè)生產(chǎn)管理均在整體的指導(dǎo)監(jiān)督之下運營，公司長期以來都是一家負責(zé)任的企業(yè)，會非常嚴格地接受監(jiān)督和進行自查，如果檢查發(fā)現(xiàn)不合規(guī)的情況，將嚴肅追究嚴格處理?！?/p>

根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告顯示，重慶醫(yī)工院的注冊資本為人民幣 5500 萬元，醫(yī)工院制藥的注冊資本為人民幣 13500萬元，具體股權(quán)結(jié)構(gòu)如下圖：

公告中提到，“2017 年度，重慶醫(yī)工院（合并口徑）實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣 7780 萬元，占本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）2017 年度營業(yè)收入的 0.42%；實現(xiàn)歸屬于母公司凈利潤人民幣-3461 萬元。其中，境外銷售收入占比約 26%?！?/p>

該舉報信一共提出五點質(zhì)疑：公司曾收到FDA警告信；產(chǎn)品工藝作重大改變，領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄；欺騙上級藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP證書；主要供應(yīng)上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品---阿力哌唑，工藝作了重大改變，不但沒有根據(jù)國家批準的工藝生產(chǎn)，而且經(jīng)2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的行為；存在向重慶市藥監(jiān)局受賄的嫌疑。

以下是舉報信詳情：

• 1.我院制藥公司近年來，生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂，領(lǐng)導(dǎo)無視藥品生產(chǎn)管理法規(guī)，帶頭弄虛作假，造成了極其惡劣的后果。在2016年5月美國FDA現(xiàn)場檢查后，得到了警告信！2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查，又出現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到了美國FDA給予的最差評價結(jié)果（OVI），現(xiàn)在正在等待處理（以上可以查閱美國FDA出具的483文件）；
• 2.我院制藥公司生產(chǎn)的主要產(chǎn)品（原料藥）幾乎同時供應(yīng)國內(nèi)外市場，幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒有根據(jù)批準的工藝生產(chǎn)，絕大部分產(chǎn)品工藝作了重大改變。于是，領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄；
• 3.欺騙上級藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP證書。我院制藥公司生產(chǎn)場地原來在重慶南岸區(qū)，因環(huán)保在重慶長壽區(qū)建了新的生產(chǎn)基地。由于實際生產(chǎn)工藝與批準工藝不一致，在向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局申請場地轉(zhuǎn)移和GMP證書過程中，用老工藝編造成套的生產(chǎn)和檢驗記錄，蒙騙上級機關(guān)和檢查人員（例如：蔗糖鐵、阿力哌唑、培美曲塞二鈉等）；
• 4.更為嚴重的是，主要供應(yīng)上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品---阿力哌唑，工藝作了重大改變，不但沒有根據(jù)國家批準的工藝生產(chǎn)，而且經(jīng)2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的行為，一次檢查不合格，進行二次檢查，據(jù)說為了發(fā)貨，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)要求，嚴重違反規(guī)定，對圖譜進行縮小積分面積計算，操縱產(chǎn)品合格出廠（可見美國FDA出具的483文件）；
• 5.目前院里領(lǐng)導(dǎo)正在組織公關(guān)部門，就阿力哌唑、培美曲塞二鈉等二個產(chǎn)品重大工藝改變，集中力量做重慶市藥監(jiān)局的工作，又請吃飯，又送紅包，使其得到重慶市藥監(jiān)局的批準備案。據(jù)說，重慶市藥監(jiān)局安監(jiān)處負責(zé)人已經(jīng)答應(yīng)辦理。

8月31日，復(fù)星醫(yī)藥針對該舉報信發(fā)布公告，也做出了五點核實內(nèi)容：

• 1、2016 年 5月美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）對重慶醫(yī)工院 3 南岸區(qū)涂山路工廠進行檢查，針對其 QC 實驗室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實驗室數(shù)據(jù)規(guī)范性不足出具警告信、提出整改要求。根據(jù)上述整改要求，已對重慶醫(yī)工院時任主要領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人員進行了嚴肅處理調(diào)整，并在積極推進相關(guān)整改工作，力爭盡快通過 FDA 現(xiàn)場檢查。（詳情可查看《關(guān)于 FDA 對控股子公司原料藥檢查出具警告 信的公告》）
• 2017 年 11 月，F(xiàn)DA 針對醫(yī)工院制藥（長壽區(qū)新場地）的質(zhì)量體系進行批準前檢查。檢查后對于原料藥阿立哌唑提出一條 483 缺陷，該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時所產(chǎn)生的無效 OOS（偏差調(diào)查）不充分。目前，醫(yī)工院制藥已經(jīng)在 FDA 的規(guī)范指引下展開整改。
• 2、此外，根據(jù)醫(yī)工院制藥自查，現(xiàn)有產(chǎn)品均根據(jù)已批準的工藝進行生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中，對于生產(chǎn)工藝的調(diào)整均經(jīng)相關(guān)藥監(jiān)部門批準或備案。
• 3、根據(jù)經(jīng)營的需要，重慶醫(yī)工院于 2016 年向醫(yī)工院制藥轉(zhuǎn)移了阿立哌唑、 培美曲塞二鈉產(chǎn)品批件，于 2018 年轉(zhuǎn)移了蔗糖鐵產(chǎn)品批件，并已通過藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查和批準。
• 4、醫(yī)工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報，2018 年提供給上海中西三維藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品僅作為其制劑研究之用。
• 5、重慶食藥監(jiān)局已就該信件所反映的內(nèi)容開展相關(guān)調(diào)查，并已于 2018 年 8 月 23 日對重慶醫(yī)工院進行了飛行檢查，飛行檢查的結(jié)果尚待結(jié)論性意見。

對比舉報信與復(fù)星醫(yī)藥的公告可以看到，針對第一點關(guān)于FDA警告信的質(zhì)疑，復(fù)星醫(yī)藥并未否認，表示已經(jīng)在FDA的規(guī)范指引下展開整改；其中關(guān)于第四點內(nèi)容，復(fù)星醫(yī)藥表示其原料藥阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報，該原料藥阿立哌唑適應(yīng)癥為精神分裂癥，主要在中國境內(nèi)銷售，2017年年度銷售收入164萬元。

8月31日上午，重慶市食品藥品監(jiān)管局回復(fù)稱，目前尚未聯(lián)系上舉報人，并已經(jīng)組成調(diào)查小組對舉報深入調(diào)查。

“我局組織的主要由國家藥品GMP檢查員組成的調(diào)查組，正對舉報的問題開展深入調(diào)查；駐局紀檢監(jiān)察組對舉報反映的我局監(jiān)管人員接受吃請、收受紅包的情況進行了初步核實，暫未發(fā)現(xiàn)有違法違紀問題；積極主動與舉報人進行聯(lián)系，但發(fā)現(xiàn)其所留信息不是舉報人真實信息，目前我們一直未能聯(lián)系上實際舉報人?！?/p>

此前的長春長生生物事件便是由于內(nèi)部員工舉報生產(chǎn)流程違規(guī)，遭飛行檢查后證實存在嚴重違規(guī)問題。目前，該事件仍待進一步調(diào)查結(jié)果。（本文首發(fā)鈦媒體，作者／付夢雯）