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在搜索引擎搜索“印度”和“疫苗”兩個關(guān)鍵詞，你會發(fā)現(xiàn)，10條里有8條是來自各大網(wǎng)絡(luò)社區(qū)的提問：

“非常急！在線等！去印度要不要打疫苗？打什么疫苗？”

?印度大部處于熱帶，被蚊子咬一口就可能得登革熱，不時爆發(fā)大規(guī)模傳染病……這符合大多數(shù)人心中的想象。

10條里還有一條，可能是關(guān)于印度的疫苗接種率低，“只有18%的印度兒童接種了百白破（就是長生生物出事的那種）”，“只有三分之一的人在推薦的10個月齡時接種了麻疹疫苗”。

如果你看得很仔細(xì)，也許能看到一條其它。這一條可能超乎你想象：

“印度是最大的疫苗生產(chǎn)和出口國之一?！?/p>

以聯(lián)合國兒基會的疫苗采購為參照，印度制造商為其供應(yīng)了60%的疫苗。兒基會是全球疫苗采購大戶，為全球約100個國家采購疫苗。全球約80%的疫苗需求在發(fā)展中國家，而兒基會為其中大約一半的國家提供疫苗。

世界衛(wèi)生組織的“WHO預(yù)認(rèn)證”是另一個指標(biāo)。通過了WHO預(yù)認(rèn)證，就意味著世衛(wèi)組織認(rèn)可了疫苗的安全性和效力，可以在國際市場上被公開采購。

公開資料顯示，目前中國僅有2個疫苗通過了WHO預(yù)認(rèn)證，而印度的數(shù)量則有44個。

也就是說，印度在疫苗生產(chǎn)水平上，明顯領(lǐng)先于中國。

現(xiàn)在聽來，“去印度打疫苗”是不是沒那么荒謬了？別忘了，一個月之前，中國人還在討論去印度治療癌癥呢。

生而國際化

究其原因，印度制藥業(yè)的高度國際化是為核心。

印度有著長期的被殖民歷史，曾經(jīng)也被國際制藥巨頭壟斷市場，本國的制藥業(yè)的發(fā)家史，可謂“絕地逢生”。

1970年以前，印度也和其他國家一樣，通行嚴(yán)格的藥物專利保護(hù)制度。這使得國內(nèi)的藥品市場，基本上完全被國際制藥巨頭把控，壟斷帶來高藥價，本國產(chǎn)業(yè)也無從發(fā)展。

轉(zhuǎn)折點發(fā)生在1972年新專利法的生效。新專利法規(guī)定，只保護(hù)藥品生產(chǎn)工藝，不保護(hù)生產(chǎn)出來的藥品本身，而且專利時間也被大大縮短；此外，還保留了政府的強(qiáng)制許可權(quán)。這促進(jìn)了本國仿制藥產(chǎn)業(yè)的“大躍進(jìn)”。

再配套對外企的高額關(guān)稅及價格管制措施，跨國公司在印度水深火熱，市場份額從20世紀(jì)70年代初的75%下降到90年代的30%左右。

這時候，印度國內(nèi)市場基本上可以自給自足，90年代前成立的這一批藥企，開始嘗試向國際市場擴(kuò)張。90年代后成立的藥企，則是從一出生就趕上了“印度藥企走出去”的浪潮，一成立就以國際市場為目標(biāo)。

那是90年代初一波印度國際貿(mào)易的春風(fēng)。

在經(jīng)歷了嚴(yán)重的國際收支危機(jī)后，印度進(jìn)行經(jīng)濟(jì)改革，推行市場自由化的經(jīng)濟(jì)政策。新的經(jīng)濟(jì)政策降低貿(mào)易壁壘、吸收國際投資、放寬藥品價格。時逢西方國家原料藥生產(chǎn)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的契機(jī)，印度制藥產(chǎn)業(yè)迎來了第二個發(fā)展的春天。

從出口原料藥，再到仿制藥，再到自主研發(fā)藥物，印度的藥物從東南亞、非洲等監(jiān)管寬松的市場，逐漸出口到美國、日本等嚴(yán)監(jiān)管地區(qū)。另一方面，印度的藥企跨國收購的腳步也遍布世界各地，進(jìn)一步提高了其全球化水平。

公開資料顯示，印度的仿制藥出口到全球200多個國家，60%出口到了歐美發(fā)達(dá)國家。制藥業(yè)每年以10%以上的速度快速增長，已經(jīng)成為了支柱產(chǎn)業(yè)。

目前印度擁有美國FDA認(rèn)證的藥廠有119家，擁有英國藥品管理局認(rèn)證的藥廠也有80多家。

其中，疫苗的生產(chǎn)和出口量占比更大。印度生產(chǎn)的疫苗出口到150多個國家，2016年印度疫苗市場價值達(dá)到約590億盧比（8.56億美元），2009 - 2016年間復(fù)合年增長率接近18%。

Indian Immunologicals董事總經(jīng)理Anand Kumar在接受采訪時稱，印度生產(chǎn)的疫苗，約50%被聯(lián)合國統(tǒng)一采購，這占了聯(lián)合國采購數(shù)量的六成。他預(yù)計，印度疫苗市場的價值會在5年內(nèi)翻番。

層層關(guān)卡

藥品進(jìn)軍國際市場，其生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管體系就必須與國際掛鉤；出口導(dǎo)向也必然讓質(zhì)量監(jiān)管體系更嚴(yán)格，至少面臨藥廠、印度政府和進(jìn)口國政府的三重檢驗。

以聯(lián)合國兒基會的采購為例，要被兒基會列入公開采購目錄，就必須先通過WHO的預(yù)認(rèn)證，預(yù)認(rèn)證是針對企業(yè)的，意味著企業(yè)和所生產(chǎn)的疫苗達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)生產(chǎn)的疫苗獲得預(yù)認(rèn)證的前提是，所在國家的疫苗監(jiān)管體系要先受到WHO認(rèn)可。相當(dāng)于在廠家自檢、本國政府監(jiān)管部門之外，又加了兩道關(guān)卡。

印度的疫苗監(jiān)管部門是“中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制機(jī)構(gòu)”（Central Drugs Standard Control Organization），按照世界衛(wèi)生組織2012年的評估，它的9項指標(biāo)中，有5項的成熟度都達(dá)到了滿分4分，剩下4項為3分。

時任衛(wèi)生部長CK Mishra說：“世衛(wèi)組織所做的評級意味著，印度強(qiáng)大的監(jiān)管機(jī)制在全球范圍內(nèi)獲得認(rèn)可。任何國家對于這種藥品出口評級的都是相當(dāng)苛刻的。”

這意味著，CDSCO在疫苗執(zhí)照與審批、售后抽檢、接種后不良反應(yīng)等方面均符合WHO的合規(guī)性要求。

由于監(jiān)管嚴(yán)格，且相對成本較低，在其他大的跨國企業(yè)逐漸主攻高端疫苗的情況下，印度制藥商所生產(chǎn)的基礎(chǔ)性疫苗就成為了聯(lián)合國的最佳選擇。

WHO公開的資料顯示，從印度采購的疫苗主要有卡介苗、百白破、乙型流感、乙肝、H1N1流感、麻疹、腦膜炎等。

通過WHO預(yù)認(rèn)證之后，再出口到其他國家就相對簡單，在認(rèn)可WHO預(yù)認(rèn)證的國家只需要注冊，并且在國內(nèi)市場也必須提供同質(zhì)量的產(chǎn)品。

因此，對于面向國際市場的疫苗生產(chǎn)商來說，他們本來就是按照國際標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)，還要接受進(jìn)口國的監(jiān)測，控制其疫苗質(zhì)量。

犯錯的代價

對于出口導(dǎo)向的疫苗而言，一旦合規(guī)性上稍有紕漏，就可能遭遇滅頂之災(zāi)。

2008年，因為未滿足良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），有三家疫苗生產(chǎn)廠家的執(zhí)照被暫停，到2010年重申審核后才啟用。

據(jù)《印度時報》報道，當(dāng)局立即叫停了三家疫苗廠商的生產(chǎn)，直到廠家改善其基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)流程，符合GMP規(guī)范。

其中，位于喜馬偕爾邦的Central Research Institute (CRI)曾在2007年8月的一次突擊檢查中，被查出“嚴(yán)重違反”GMP規(guī)范，CRI稱，它制定了一個為期兩年的改善計劃，計劃花費3.5億到5.5億盧比改造。

但當(dāng)專家2008年1月再次檢查時，違規(guī)情況依然存在，不久后就宣布暫停其生產(chǎn)執(zhí)照。據(jù)《印度時報》報道，暫停執(zhí)照是WHO建議的，它甚至考慮將印度從其公開采購名單上劃去，這也導(dǎo)致印度政府此后對此類監(jiān)管更為嚴(yán)苛。

如果WHO將印度拉入“黑名單”，那無疑對于很多廠商來說就是滅頂之災(zāi)，因為WHO是他們最大的客戶。

此后，在2012年7月，CRI生產(chǎn)黃熱病疫苗的機(jī)器發(fā)生故障，它就主動暫停了此類疫苗的生產(chǎn)。而當(dāng)時，它在印度國內(nèi)的黃熱病疫苗市場上處在壟斷地位。

與中國的情況不同，印度國內(nèi)的疫苗市場不大，雖然人口基數(shù)大，但由于政府的免疫投入不夠、基層醫(yī)療管理失序、受宗教信仰影響的意識欠缺等因素影響，印度的新生兒免疫水平處在全球末端，是世界上可預(yù)防的兒童死亡率最高的國家之一。

中國可以在國內(nèi)市場賺得盆滿缽滿，印度藥企卻一定要在嚴(yán)苛的國際市場站穩(wěn)腳跟。

成為國際疫苗研究理事會成員后，印度加強(qiáng)了在疫苗研發(fā)方面的投入，承諾每年將投入50萬美元在疫苗研發(fā)上，目前在登革熱疫苗等方面已取得進(jìn)展，未來有望幫助所有處在熱帶的發(fā)展中國家。

【鈦媒體作者：志象網(wǎng)微信公眾號（ID：passagegroup）；文/羅瑞垚】